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正式在华获批！阿贝西利联合氟维司群治疗晚期乳腺癌适应症
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阿贝西利联合氟维司群治疗晚期乳腺癌适应症正式在华获批
近日，来凯医药宣布，继 6 月 19 日获得美国食品和药物管理局（FDA）临床批件之后，中国国家药品监督管理局（CDE）也于 8 月 17 日批准了该项新的临床试验：处于临床开发阶段的 1 类候选新药阿贝西利（LAE002）联合抗雌激素药物氟维司群，在标准治疗失败的局部晚期或转移性在激素受体阳性（HR）、人表皮生长因子 2 受体阴性（HER2-）乳腺癌患者的 Ib/III 期临床试验研究。
这项全球多中心临床试验将比原计划提前一个月在美国和中国同步启动。在阿贝西利加氟维司群证明在 Ib 期研究中登记的患者的耐受性和抗肿瘤功效后不久，将开始 III 期全球注册研究。
阿贝西利是一种经过临床验证的高效小分子泛AKT（一种丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶）抑制剂。AKT 是肿瘤学中的一种重要机制，它在调节各种细胞功能如代谢、存活、增殖、组织侵袭和化疗耐药性方面发挥着重要作用。PTEN 缺失和 AKT/PIK3CA 改变可能导致 AKT 信号通路的过度激活，这是癌症生长的关键驱动因素之一。AKT 信号通路的激活增加在复发性卵巢癌、乳腺癌和前列腺癌中尤为常见。
目前，阿贝西利正在全球临床研究中针对四种不同的癌症进行研究，包括卵巢癌、前列腺癌、三阴性乳腺癌和 HR+/HER2- 乳腺癌。在正在进行的四项临床试验中，阿贝西利分别与化疗、抗雄激素治疗、抗 PD-L1 单克隆抗体和抗雌激素治疗联合进行了探索。
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在道德指控中，Sesen 从欧洲撤回膀胱癌药物申请
当地时间 8 月 13 日，Sesen 公司宣布，旗下靶向融合蛋白 VicineumTM（oportuzumab monatox-qqrs）治疗 BCG 无反应的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的生物制剂许可申请（BLA）未能获得美国食品药品管理局（FDA）的批准。
今天，该公司已从欧盟撤回其营销申请授权（MAA），这项撤回申请距离在 FDA 以完整回应函（CRL）抨击 Sesen Bio 的膀胱癌药物后还不到 10 天时间。
Sesen 希望获得批准的药物 Vicenium 是一种重组融合蛋白。2021 年 3 月，FDA 授予该药 BLA 优先审查。Vicenium 抗体药物偶联物（ADC），由重组人源化抗 EpCAM（肿瘤细胞表面的上皮细胞粘附分子）抗体 scFv 与假单胞菌外毒素 A 偶联而成，靶向位于肿瘤细胞表面的 EpCAM 抗原，诱导细胞凋亡。
根据相关媒体信息披露， FDA 认为该适应征的关键注册研究在临床数据/统计分析、生产环节均存在一定问题。还有消息透露，该公司没有披露「令人担忧的毒性迹象」，这些得到了 Sesen 数百页内部文件的支持，以及「三位知情人士」的证实。受此消息影响，Sesen 的股价也应声下跌，经济及声誉受到双重挫败。
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Balstilimab 单药治疗数据发表在妇科肿瘤学
Agenus 公司近日宣布了Balstilimab单药治疗复发/转移性宫颈癌的全球二期临床研究的结果发表在《Gynecologic Oncology》上。（https://doi.org/10.1016/j.ygyno.2021.08.018）
Balstilimab是一种新型的全人源单克隆免疫球蛋白 G4（IgG4），旨在阻止 PD-1 与其配体 PD-L1 和 PD-L2 相互作用。
该项研究结果显示，在 140 名可评估患者中，PD-L1 阳性肿瘤患者的客观缓解率（ORR） 为 20.0%，其中包括 3 名患者（3/85，3.5%）完全缓解，14 名患者（14/85，16.5%）部分缓解。在中位随访 14.6 个月后，未达到中位缓解持续时间（DoR）。在 PD-L1 阴性人群中也观察到了反应，ORR 为 7.9%。经确认的 PD-L1 阳性和阴性肿瘤的 ORR 为 15.0%，其中包括 5 名患者（3.6%）完全缓解，16 名患者（11.4%）部分缓解。中位 DoR 为 15.4 个月，疾病控制率为 ～50%。值得注意的是，在组织学中观察到了反应，鳞状细胞组织学中的反应（ORR = 17.6%）和更难治疗的腺癌组织学中的反应（ORR = 12.5%）。安全性是可控的，与目前批准的抗 PD-1 抗体一致；与在该人群中使用的化疗的安全性相比，它还具有优势。
Balstilimab 为那些通常对目前可用的免疫疗法（单独或与其他疗法组合）无反应的患者群体提供了潜在的治疗益处。
本文仅供医疗卫生等专业人士参考
策划：GoEun，梅浙
题图来源：站酷海洛PLUS
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