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誉衡药业/药明生物PD-1获批上市
上证报中国证券网讯 8月30日，国家药监局官网显示，誉衡药业/药明生物联合开发的抗PD-1全人创新抗体药物赛帕利单抗（GLS-010）已获得NMPA批准上市，用于治疗二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）患者。这是NMPA批准的第6款国产PD-1单抗。
研究共纳入了85例既往接受过至少2种全身化疗的复发或难治性cHL患者。截至2019年8月2日，中位随访6.57个月时，12例受试者终止治疗，73例仍在接受治疗。IRC评估的ORR为91.76%（78/85），其中 30 例（35.3%）患者达到完全缓解（CR ) ，48例 (56.5%) 达到部分缓解 (PR)。值得注意的是，今年3月赛帕利单抗治疗接受过一线或以上含铂标准化疗后进展的复发或转移、PD-L1表达阳性（CPS≥1）宫颈癌的新适应症获得了CDE突破性疗法认定。
赛帕利单抗注射液由誉衡生物与无锡药明生物共同研发，是我国第一个使用国际先进的转基因大鼠平台（OmniRat）自主研发的全人源单克隆抗体，誉衡生物具有完整的自主知识产权。通过OmniRat平台研发单克隆抗体，可得到更多高亲和力抗体，免疫原性极低，减少了人体针对药物的免疫应答和超敏反应的发生率。
2020年ASCO会议上，誉衡生物公布了赛帕利单抗治疗中国复发或难治性cHL患者的II期（NCT03655483）试验数据。所有入组患者每2周接受GLS-010 240mg治疗，直至疾病进展、死亡、出现不可接受毒性或退出研究。主要终点为独立审查委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)。（张海英）
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