华北制药收集采“首张罚单”后，联采办重申：中标必须履约

华北制药收集采“首张罚单”后，联采办重申：中标必须履约

文/羊城晚报全媒体记者 陈泽云

国家组织药品集中采购以来，首次有企业因为断供收到了“罚单”。日前，华北制药的布洛芬缓释胶囊在协议规定的约定采购量内出现违约现象，被取消了在2022年5月10日前申报国家集采的资格。

自2018年以来，国家药品集采已经开展了5批次，在医保局的“灵魂砍价”下，一大批药品低价中标惠及民生，药企则“以价换量”获取市场份额。

集采药品断供会带来什么后果，药企是否会因低价挤压了利润，弃标现象频繁吗？8月24日，国家组织药品联合采购办公室（以下简称“联采办”）就华北制药断供被处罚一事作出回应，称这是国家组织药品集采以来的首次。此次对华北制药依法依规作出严肃处理，向社会释放“中标必须履约、违约必受惩诫”的强烈信号。

低价挤压利润致弃标？

去年8月份，第三批国家组织的药品带量采购在上海进行，华北制药的布洛芬缓释胶囊中标，在中选省市首年约定采购量共为7975万粒，协议期限3年。

不过，由于“产能不足，责任单位重视程度不够，相关注册和变更政策调整，加之疫情影响，导致公司无法保障正常供应”，华北制药放弃了在山东省的中标资格。

今年8月20日，上海阳光医药采购网取消了华北制药在2022年5月10日之前参加国家集采申报的资格，这也是集采开展以来对断供企业开出的首张罚单。

截止目前，国家药品集采已经连续开展了5轮，平均降价幅度分别为52%、53%、53%、52%和56%，可以说，每一轮集采都是伴随着药品大刀阔斧的降价。有媒体猜测，华北制药违约是因为集采中选价格低影响了利润，才出现了弃标。

对此，联采办回应称，当时布洛芬缓释胶囊共有4家中选企业，其中华北制药的中选价格是最高的，为8.04元每盒（30粒）。集采前，华北制药的布洛芬缓释胶囊在天津、山西、青海等部分省市的医药集中采购平台上销售价就与中选价接近，但由于未实施带量采购，2020年该药销售额仅有50余万元。集采后，采用“量价挂钩”的方式，约定了华北制药以中选价在山东等7省市供应7975万粒，一年销售额可超2000万元，但华北制药却未能尽责履约。

“集采药品降价的空间主要来自三个方面，包括直供医院降低营销成本、及时回款降低财务成本、薄利多销降低生产成本等，挤出的是以往在流通领域长期存在的不合理费用，而不是企业生产成本。”联采办相关负责人指出。

建立违规名单和备选制度

据悉，华北制药申请放弃中选资格后，山东省医保部门立刻启动备选企业程序，已按既定遴选程序确定由润都股份作为替补企业供应山东省，并按珠海润都制药在国家组织集采的中选价4.05元每盒（20粒）供应，该价格低于华北制药的中选价，山东省患者将以更低的价格购买到同样通过一致性评价的药品。

实际上，自2018年底开展带量采购以来，在各省市层面，因产能、价格因素导致的中选产品断供的问题时有发生。而在国家集采层面，华北制药成为了首例断供违规案例。

后续如何保证集采后的药品供应？联采办表示，将加强中选产品采购情况监测预警，针对采购中发现的企业不履行供货协议等问题，予以严肃处理。对于中选后无法履约的企业给予失信评级，并作出相应处置。在开展已集采药品协议期满的接续工作时，强化供应、信用在产生中选企业过程中的权重，使守信者更多更易中选，让失信者受制约。

同时，集采将进一步执行备选机制，提高市场供应稳定性。国当中选企业无法及时供应医疗机构采购需求的时候，所在省份可启动备选企业选择程序，确保临床供应充足且价格合理。

集采将进一步延伸到耗材领域

国家集采已经成为常态化趋势，并逐步从医药领域延展到医疗耗材领域。

8月24日，天津市医药采购中心官网发布的《人工关节集中带量采购方案》指出，包括人工髋关节、人工膝关节在内的人工关节集采，将于9月14日在天津开标。其中，人工髋关节产品系统首年意向采购总量305542个，人工膝关节产品系统231976个，带量采购周期为2年。这也是冠脉支架之后，针对高值医用耗材领域开展的第二次集采。

去年11月，医用耗材集中采购第一单落地，冠脉支架价格从均价1.3万元左右下降至700元左右，步入“千元时代”。 业界分析认为，本次人工关节集采有可能会延续大降价的情况，国产产品存在“弯道超车”的机会，改变长期被捷迈和强生等外资厂商主导的市场局面。

本次人工关节集采总计有49家企业的超过140个产品，获得了医疗机构报送的采购需求（即可参与集采竞标）。涉及到的企业包括强生、微创医疗(00853.HK)、威高股份、春立医疗以及爱康医疗等国内外医疗器械企业。

记者注意到，为避免价低中选而出现弃标的隐患，《采购方案》中也已明确，“以低于成本的价格恶意申报，扰乱市场秩序”“中选后放弃中选资格”等行为，将被列入“违规名单”，而申报企业列入“违规名单”的，将会被取消申报资格。(更多新闻资讯，请关注羊城派 pai.ycwb.com)

来源 | 羊城晚报·羊城派

图片 | 视觉中国资料图，图文无关

责编 | 黄婷

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