刚刚！国内首个1类新药CAR-T产品获批上市

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刚刚！国内首个1类新药CAR-T产品获批上市

9月3日，国家药品监督管理局官网显示，药明巨诺 CAR-T 疗法产品“瑞基奥仑赛注射液”获批上市，用于治疗经过二线或以上全身性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）。

此次名单的公布使瑞基仑赛成为国内首个获批的1类CAR-T（国内第2款获批上市的 CAR-T 产品）、全球第6款获批上市的CAR-T 产品。

瑞基奥仑赛注射液是一款靶向CD19的CAR-T产品。早在2018年6月27日，药明巨诺及其关联公司明聚生物宣布，国家药监局批准明聚生物CAR-T产品JWCAR029的IND申请。这是自2017年12月《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》发布，细胞治疗进入标准化和规范化时代后，首个获准IND的以CD19为靶点的CAR-T产品。

2020年6月，瑞基奥仑赛注射液用于弥漫性大B细胞淋巴瘤的三线治疗上市申请获得NMPA受理，并纳入优先审评。

图片来源：Insight数据库

据Insight数据库显示，目前药明巨诺JWCAR029在国内登记了4项临床，包括两项2期临床，分别针对复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤和复发难治性套细胞淋巴瘤。此前全球已有5款CAR-T产品上市，除靶向BCMA的Abecma之外，其余均靶向CD19。

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