严格把握磷酸肌酸钠适应症，不良反应要重视｜国家药监局

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严格把握磷酸肌酸钠适应症，不良反应要重视｜国家药监局

图源：国家药品监督管理局官网

2021 年 9 月 1 日，国家药监局发布「关于修订注射用磷酸肌酸钠说明书的公告（2021 年第 105 号）」，既往各厂家磷酸肌酸钠注射液的「不良反应」一栏大多未做详细阐述。

国家药监局根据磷酸肌酸钠药品不良反应评估结果，确定对磷酸肌酸钠说明书内容进行统一修订完善。

监测数据显示，磷酸肌酸钠的不良反应如下（发生率未知）：

全身性反应：过敏反应、过敏样反应、过敏性休克、寒战发热、疼痛、畏寒、乏力等。

皮肤及附件：皮疹、瘙痒、潮红、多汗等。

消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻等。

神经系统：头晕、头痛、烦躁等。

呼吸系统：胸闷、呼吸困难、呼吸急促等。

心血管系统：心悸、紫绀、心动过速、心律失常、血压升高或下降等。

泌尿系统：肾功能损害、面部水肿、眼睑水肿等。

代谢和营养障碍：血钙降低等。

其他：注射部位疼痛、静脉炎等。

适应症：

1. 心脏手术时加入心脏停搏液中保护心肌；2. 缺血状态下的心肌代谢异常。

注意事项：

严格把握儿童用药适应症。上市后监测到新生儿、早产儿低钙血症的不良反应病例报告，用药期间需注意监测血钙、血磷、肾功能等指标。

资料来源：国家药品监督管理局官网

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